ISO 13485 standardı, tıbbi cihazların tasarlanması, geliştirilmesi, üretilmesi, montaj ve kurumunun yapılması ve satış sonrası teknik destek hizmetlerinin verilmesine yönelik Uluslararası Standartlar Organizasyonu (ISO) tarafından yayımlanmış yönetim sisteminin gerekliliklerini tanımlayan ve yön gösteren uluslararası bir standarttır.

ISO 13485; medikal sektörde faaliyet gösteren tüm kuruluşlar için kalite yönetim sistemi şartlarını ortaya koymaktadır. Standart ISO 9001 kalite yönetim sistemi standartı temelleri üzerine inşa edilmiştir ve CE belgesi almak isteyen kurumlar için gereksinimleri karşılamaktadır. (Tıbbi Cihazlarda CE işareti kullanmak için zorunludur)

ISO 13485 Tıbbi Cihazlar Kalite Yönetim Sisteminin temel amacı; kurumlarda sağlık ve güvenlik koşullarının yüksek düzeyde tutulmasını, güvenlik ilkelerine uygun olarak süreçlerin işletilmesini, klinik ortamların ve hastaların olumsuz etkilenmemesini sağlamaktır. Ürün ve hizmetler için hedeflenen performansa ulaşılması, ürünlerin taşınması ve depolanması sırasında öngörülen kullanım şeklinin olumsuz etkilenmemesi, gerçekleştirilen tüm faaliyetler ile ilgili risklerin önüne geçilmesi ya da kabul edilebilir düzeye indirilmesini sağlamak da sistemin amaçlarındandır.

ISO 13485 Tıbbi Cihazlar Kalite Yönetim Sistemi Faydaları

• Ürünlerin, sağlık, güvenlik - emniyet özelliklerini gösterebilmesi ve CE belgesinin alınması için gerekli şartların karşılanmasını sağlar.
• Tüm süreçlerde ortaya çıkabilecek olası hataların, olumsuzlukların öngörülmesini analiz edilmesini ve gerekli önlemlerin alınmasını sağlar.
• Çalışanlarda kalite bilinci artar, hataların ve olası şikayetlerin önüne geçilerek kayıplar ve bunların yol açtığı maliyetler azaltılır.
• Tıbbi cihazların üretilmesi, satışı ve servisinde Avrupa Birliği ve diğer ülkeler ile ortak bir dil kullanılır, rekabet gücü artar ve pazar payı yükselir.
• Müşteri ve diğer ilgili taraf gereklilikleri ile yasal uygunlukların karşılanması sağlanır.
• Tıbbi cihazların tasarım, üretim ve servis seviyelerinin arttırılmasını sağlar.

ISO 13485 Tıbbi Cihazlar Kalite Yönetim Sistemi standartı, sistemi kurma adına yol gösterir. Ancak sistemi nasıl ve hangi yöntemler ile kuracağını kullanıcılara bırakır.

Evosys Danışmanlık olarak; ISO 13485 Tıbbi Cihazlar Kalite Yönetim Sistemi standart şartlarını firma işleyişinize kolayca entegre etmekte, optimum sürede kurumunuza özel en uygun sistemin kurulmasını sağlamakta ve maksimum verimlilik ile sonuç alacak faaliyetler gerçekleştirmekteyiz.